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美多家管理機構對API廠(chǎng)家進(jìn)行調查
2013-10-9 16:54:38
自從去年一起全國范圍的腦膜炎疫情出現后，負有監管責任的FDA開(kāi)始對美國一些大型原料藥廠(chǎng)家進(jìn)行審查。而令人關(guān)注的是，采取行動(dòng)的并不只是FDA一個(gè)機構。馬薩諸塞州的醫藥行業(yè)注冊委員會(huì )同樣開(kāi)始對本州的兩家原料藥生產(chǎn)商家——Medi-SonSolutions公司和CarePro公司開(kāi)始檢查。該州衛生部門(mén)表示，自從去年的安全事件出現后，他們檢查了37種原料藥樣品，僅有4種符合要求。
目前FDA希望被賦予更加明確的管理原料藥企業(yè)的權利。最近正在討論的一項法案將規定,原料藥企業(yè)需經(jīng)FDA注冊，并按規定向其報告關(guān)于產(chǎn)品的負面信息。這引致美國國會(huì )有不贊同擴大FDA監管范圍的意見(jiàn)，目前已有原料藥企業(yè)以此為理由,對FDA的監管提出異議